Un vaccin étiqueté en tube à essai est vu devant le logo AstraZeneca sur cette illustration prise le 9 septembre 2020.
Dado Ruvic | Reuters
AstraZeneca et l’Université d’Oxford défendent les résultats et les méthodes utilisés dans leurs essais de vaccins de phase trois sur le dos des critiques d’experts aux États-Unis, soulignant que les «normes les plus élevées» ont été utilisées et que «des analyses supplémentaires seront menées».
Les actions d’AstraZeneca ont baissé d’environ 6% cette semaine après que des questions ont été soulevées sur son candidat vaccin, pour lequel la société a déclaré que les résultats combinés révélaient son efficacité à 70%. Le chiffre provenait de la combinaison d’un plus petit groupe de personnes ayant reçu une dose involontairement plus faible du vaccin – et par ce qu’un porte-parole de la société a appelé le «hasard» – a produit une efficacité de 90%, et un groupe plus large qui a reçu une dose plus élevée, montrant seulement 62 % d’efficacité.
Le chef de l’Opération Warp Speed de la Maison Blanche, Moncef Slaoui, et d’autres aux États-Unis ont exprimé leur inquiétude quant au groupe d’âge testé, affirmant que l’efficacité de 90% n’était montrée que pour le groupe le plus à risque, qui comptait 2741 personnes de moins de 55 ans. le groupe dont les résultats ont montré une efficacité de 62% était de 8 895.
AstraZeneca a repoussé les critiques, mettant l’accent sur le suivi de l’étude par le comité externe de surveillance de la sécurité des données (DSMB) et le fait que les données publiées lundi ne constituaient que des résultats intermédiaires et que d’autres données suivraient.
« Les études ont été menées selon les normes les plus élevées », a déclaré jeudi un porte-parole d’AstraZeneca à CNBC. «Un comité indépendant de surveillance de la sécurité du DSMB supervise les études pour assurer la sécurité et la qualité. Le DSMB a déterminé que l’analyse répondait à son critère d’évaluation principal montrant une protection contre le COVID-19 survenant 14 jours ou plus après avoir reçu deux doses du vaccin.
« Davantage de données continueront de s’accumuler et des analyses supplémentaires seront menées pour affiner la lecture de l’efficacité et établir la durée de la protection », a déclaré le porte-parole.
L’Université d’Oxford, pour sa part, a expliqué l’écart entre les allocations de dosage. Il a déclaré qu’une surestimation initiale de la dose des nouveaux lots de vaccins avait abouti à « une demi-dose du vaccin administrée comme première dose » en raison d’une « différence dans le processus de fabrication ».
« Les méthodes de mesure de la concentration sont désormais établies et nous pouvons nous assurer que tous les lots de vaccins sont désormais équivalents », a-t-il ajouté.
Critique sévère
La banque d’investissement américaine SVB Leerink, basée aux États-Unis dans le domaine des soins de santé et des biotechnologies, a été particulièrement critiquée, dont les analystes ont écrit lundi: « Nous pensons que ce produit ne sera jamais autorisé aux États-Unis »
« Cette croyance est basée sur la conception des essais pivots de la société qui ne semblent pas correspondre aux exigences de la FDA en matière de représentation des minorités, des cas graves, des personnes précédemment infectées et des personnes âgées et d’autres populations à risque accru », indique l’analyse.
En réponse, un porte-parole d’AstraZeneca a souligné que les résultats étaient provisoires et que davantage de données devaient être accumulées et plus d’analyses à effectuer.
Les défenseurs des essais ont souligné que les critiques semblent provenir principalement des États-Unis, pays où se trouvent les seuls autres candidats vaccins occidentaux à annoncer une plus grande efficacité dans les résultats de leurs tests vaccinaux: Pfizer-BioNTech et Moderna, qui ont annoncé plus tôt ce mois-ci leurs vaccins. a montré jusqu’à 95% d’efficacité.
John LaMattina, ancien président de Pfizer Global R&D, a tweeté mardi: « Difficile de croire que la FDA émettra un EUA pour un vaccin dont la dose optimale n’a été administrée qu’à 2 300 personnes. Des données supplémentaires seront nécessaires pour ce régime de dosage. » Slaoui était auparavant membre du conseil d’administration de Moderna et a également travaillé chez GlaxoSmithKline.
Coût, distribution, logistique
En dehors des États-Unis, le vaccin Oxford-AstraZeneca a été salué, en particulier pour sa relative facilité de fabrication et de transport et son faible coût par rapport à ses concurrents potentiels. Le vaccin se vendrait entre 3 $ et 5 $ par dose tandis que ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna coûteraient 20 $ par dose et 32 $ à 37 $ par dose, respectivement.
Le candidat vaccin Pfizer-BioNTech, en tant que vaccin à ARNm, nécessite également des températures de stockage extrêmement froides de 94 degrés Fahrenheit et un équipement de transport spécial. Le vaccin Moderna peut être conservé jusqu’à six mois à moins 4 degrés Fahrenheit.
Les résultats d’Oxford-Astrazeneca «sont des résultats très positifs quand on se souvient que l’obstacle pour un vaccin suffisamment bon a été fixé à 50-60%, en ligne avec le virus de la grippe», a déclaré le Dr Gillies O’Bryan-Tear, président de la La faculté de médecine pharmaceutique basée au Royaume-Uni, a déclaré lundi.
«Le grand avantage de ce vaccin Oxford par rapport aux vaccins à ARNm est qu’il peut être fabriqué facilement et transporté à des températures normales de réfrigérateur (pas de congélation), de sorte qu’il peut être transporté et stocké en utilisant l’infrastructure existante de la chaîne du froid des vaccins. Le groupe a promis de fournir le vaccin à but non lucratif pour les pays en développement. »
Le géant pharmaceutique britannique a déclaré que son vaccin pouvait être stocké, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées normales (36 à 46 degrés Fahrenheit) pendant au moins six mois et administré dans les établissements de soins de santé existants. Il s’est également engagé à distribuer le vaccin sans profit « pendant toute la durée de la pandémie ».
– CNBC Sam Meredith a contribué à ce rapport.
