argenx publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2023 et fait le point sur ses activités

• 329 millions de dollars de ventes nettes mondiales de produits au troisième trimestre

• En bonne voie pour soumettre VYVGART^® Hytrulo sBLA pour CIDP d’ici fin 2023

• La direction organisera une conférence téléphonique aujourd’hui à 13h30 CET (8h30 HE)

31 octobre 2023

Amsterdam, Pays-Bas – argenx SE (Euronext & Nasdaq : ARGX), société mondiale d’immunologie engagée à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies auto-immunes graves, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers du troisième trimestre 2023 et a fourni un point sur ses activités et ses perspectives pour le reste de l’année.

« Nous continuons de donner la priorité à l’impact sur les patients avec VYVGART et VYVGART Hytrulo, en élargissant nos deux produits gMG à des gammes de traitement antérieures et à de nouvelles zones géographiques. VYVGART a désormais été utilisé chez des milliers de patients sur plusieurs années de traitement, et son profil clinique unique a renforcé la confiance des patients et des médecins dans la marque », a déclaré Tim Van Hauwermeiren, PDG d’argenx. « Nous avons devant nous une opportunité significative de transformer l’auto-immunité dans de multiples indications avec VYVGART. Sur la base de l’essai réussi ADHERE, nous sommes prêts à déposer le sBLA d’ici la fin de 2023 pour proposer notre bloqueur FcRn, premier de sa classe, aux patients CIDP le plus rapidement possible. Nous sommes également sur la bonne voie avec deux résultats pivots à court terme et un plan ambitieux pour les années à venir alors que nous continuons à exécuter et à stimuler l’innovation au sein de notre portefeuille FcRn et dans l’immunologie de manière plus large.

TROISIÈME TRIMESTRE 2023 ET MISE À JOUR RÉCENTE DE L’ACTIVITÉ

Extension VYVGART

VYVGART^® est un fragment d’anticorps premier de sa classe ciblant le récepteur Fc néonatal (FcRn) et est désormais approuvé à l’échelle mondiale dans sept pays ou régions (États-Unis, Japon, UE, Royaume-Uni, Israël, Chine, Canada) pour la myasthénie grave généralisée (gMG). VYVGART Hytrulo (injection sous-cutanée (SC)) a été approuvé aux États-Unis en juin 2023. argenx prévoit une expansion multidimensionnelle pour atteindre davantage de patients atteints de gMG et d’autres maladies auto-immunes graves grâce à des approbations réglementaires mondiales supplémentaires.

L’histoire continue

• Génération de revenus nets mondiaux de produits (y compris VYVGART et VYVGART Hytrulo) de 329 millions de dollars au troisième trimestre 2023.

• Santé Canada a approuvé VYVGART le 21 septembre 2023, marquant la septième approbation mondiale pour gMG

• L’approbation par la Commission européenne (CE) de l’efgartigimod SC pour le gMG est attendue au quatrième trimestre 2023 suite à la recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)

• La décision d’approbation du Japon concernant l’efgartigimod SC pour gMG est attendue d’ici le premier trimestre 2024

• Demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) au Japon déposée pour VYVGART pour la thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP) ; décision d’approbation attendue au premier trimestre 2024

• La demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) aux États-Unis pour VYVGART Hytrulo dans le traitement de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC) devrait être déposée d’ici fin 2023.

• La décision d’approbation de la Chine concernant l’efgartigimod SC pour gMG est attendue d’ici fin 2024 grâce à un partenariat avec Zai Lab

Recherche et développement de l’efgartigimod

argenx consolide son leadership dans le blocage du FcRn et démontre le large potentiel de l’efgartigimod en faisant progresser ses programmes de développement clinique de maladies auto-immunes médiées par les IgG. D’ici 2025, l’efgartigimod devrait être approuvé, en cours d’examen réglementaire ou en développement dans 15 maladies auto-immunes graves

• Données principales d’ADVANCE-SC (ITP) attendues au quatrième trimestre 2023 ; les résultats de l’étude ADVANCE-IV ont été publiés dans La Lancette en septembre 2023

• Les données principales d’ADDRESS (pemphigus) et la décision GO/NO GO de BALLAD (pemphigoïde bulleuse) sont toutes deux attendues vers la fin de l’année 2023.

• Décision GO/NO GO attendue d’ALKIVIA (myosite) au second semestre 2024

• Données principales d’ALPHA (syndrome de tachycardie orthostatique posturale post-COVID (PC-POTS)) attendues au premier trimestre 2024 et RHO (syndrome de Sjögren) au premier semestre 2024

Progrès du pipeline

argenx développe un solide portefeuille de programmes cliniques innovants, notamment l’empasiprubart (inhibiteur de C2) et l’ARGX-119 (agoniste de la kinase spécifique du muscle (MuSK)). Les deux programmes ont le potentiel de constituer des opportunités de premier ordre pour de multiples indications graves.

• Données principales de l’étude ARDA de phase 2 sur l’empasiprubart (ARGX-117) dans la neuropathie motrice multifocale (MMN) attendues en 2024

• Étude de phase 1 sur l’ARGX-119 en cours chez des volontaires sains ; essai ultérieur de phase 1b prévu pour évaluer la détection précoce des signaux chez les patients atteints du syndrome myasthénique congénital (CMS) et de la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Programme d’innovation en immunologie

argenx continue d’investir dans son moteur de découverte, le programme d’innovation en immunologie, pour favoriser un écosystème d’innovation robuste et stimuler la croissance du pipeline à un stade précoce. argenx prévoit de nommer un nouveau candidat au pipeline en 2023.

RÉSULTATS FINANCIERS DU TROISIÈME TRIMESTRE 2023

argenx SE

ÉTATS DU RÉSULTAT INTERMÉDIAIRES CONSOLIDÉS RÉSUMÉS NON AUDITÉS

DÉTAILS DES RÉSULTATS FINANCIERS

Résultat opérationnel total pour le troisième trimestre et depuis le début de l’année 2023 s’élevait respectivement à 339,8 millions de dollars et 850,8 millions de dollars, comparativement à 146,5 millions de dollars et 263,2 millions de dollars pour les mêmes périodes en 2022, et se compose principalement de :

• Ventes nettes de produits de VYVGART pour le trimestre et les neuf mois clos le 30 septembre 2023, s’élevaient à 329,1 millions de dollars et 816,4 millions de dollars, contre 131,3 millions de dollars et 227,3 millions de dollars pour les mêmes périodes en 2022.

• Autres produits d’exploitation pour le troisième trimestre et depuis le début de l’année 2023 s’élevaient respectivement à 10,1 millions de dollars et 31,3 millions de dollars, contre 8,5 millions de dollars et 26,6 millions de dollars pour les mêmes périodes en 2022. Les autres revenus d’exploitation pour le trimestre et les neuf mois terminés le 30 septembre 2023, concerne principalement les incitations fiscales à la recherche et au développement et les réductions de charges sociales. Les autres revenus comprennent également 0,7 million de dollars de revenus de redevances provenant des ventes de VYVGART en Chine.

Dépenses totales d’exploitation pour le troisième trimestre et depuis le début de l’exercice 2023 étaient de 420,4 millions de dollars et 1 137,2 millions de dollars, respectivement, comparativement à 335,1 millions de dollars et 869,1 millions de dollars pour les mêmes périodes de 2022, et se composent principalement de :

• Coût des ventes pour le troisième trimestre et depuis le début de l’exercice 2023 s’élevait respectivement à 36,0 millions de dollars et 78,4 millions de dollars, contre 10,3 millions de dollars et 16,6 millions de dollars pour les mêmes périodes en 2022. Le coût des ventes a été comptabilisé relativement à la vente de VYVGART et de VYVGART. Hytrulon.

• Frais de recherche et développement pour le troisième trimestre et depuis le début de l’année 2023 étaient de 191,8 millions de dollars et 553,1 millions de dollars, respectivement, contre 236,7 millions de dollars et 515,6 millions de dollars pour les mêmes périodes en 2022. Les dépenses de recherche et développement concernent principalement les dépenses de recherche et développement externes et le personnel. les dépenses engagées dans le développement clinique de l’efgartigimod dans diverses indications et l’expansion d’autres candidats cliniques et précliniques.

• Frais de vente, frais généraux et administratifs pour le troisième trimestre et l’exercice à ce jour en 2023 étaient de 191,9 millions $ et 503,1 millions $, respectivement, comparativement à 108,2 millions $ et 336,8 millions $ pour les mêmes périodes en 2022. Les frais de vente, généraux et administratifs sont principalement liés aux honoraires professionnels et de marketing liés à la commercialisation de VYVGART et VYVGART Hytrulo aux États-Unis, dans l’UE et au Japon, ainsi qu’aux dépenses de personnel.

Produits financiers pour le troisième trimestre et l’exercice à ce jour en 2023 étaient respectivement de 30,0 millions $ et 67,1 millions $, comparativement à 8,0 millions $ et 13,7 millions $ pour les mêmes périodes en 2022. L’augmentation des revenus financiers est principalement due à une augmentation des revenus d’intérêts sur actifs financiers courants et trésorerie et équivalents de trésorerie imputables à la hausse des taux d’intérêt.

Pertes de change pour le troisième trimestre et depuis le début de l’exercice 2023 s’élevaient respectivement à 32,5 millions de dollars et 23,3 millions de dollars, contre 39,6 millions de dollars et 93,0 millions de dollars de pertes de change pour les mêmes périodes en 2022. Les gains/pertes de change sont principalement attribuables aux gains ou pertes de change latents. les pertes sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers courants en euros.

Impôt sur le revenu pour le troisième trimestre et depuis le début de l’année 2023, l’économie d’impôt s’est élevée respectivement à 10,6 millions de dollars et à 47,4 millions de dollars, contre 6,0 millions de dollars et 17,1 millions de dollars d’économie d’impôt pour les mêmes périodes en…