Approuvé par la FDA vs. La FDA approuve: pourquoi vous devez connaître la différence – CNET

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La Food and Drug Administration a la responsabilité de nous faire savoir quels aliments, médicaments et matériels médicaux sont sans danger pour nous. Et bien que nous supposions que tout ce qui a été approuvé ou approuvé par la FDA a été rigoureusement testé, ce n’est pas toujours le cas.

Il y a une grande différence entre les médicaments et les dispositifs médicaux Approuvé par la FDA et ceux qui sont Approuvé par la FDA, Avec de plus en plus de produits techniques examinés par la FDA, il est important de comprendre la différence.

Je dois donner mon chapeau à John Oliver de Last Week Tonight comme source d'inspiration pour ce guide. Dans son épisode du 2 juin, il s'est rendu compte des dangers d'utiliser des instruments médicaux plus anciens pour obtenir l'approbation de la FDA. Je vais expliquer cela dans ce qui suit.






Actuellement en cours:
Regardez ceci:

Nous avons testé l'ECG Apple Watch pour un ECG d'hôpital




04h28

Que fait la FDA?

Pour la plupart, la Food and Drug Administration évalue la sécurité et l'efficacité de:

  • Médicaments sur ordonnance pour les personnes et les animaux
  • Over-the-counter médicaments
  • Produits biologiques (vaccins, produits sanguins, produits de la biotechnologie et thérapie génique, par exemple)
  • Compléments alimentaires (pas tous soumis à la réglementation de la FDA)
  • Dispositifs médicaux (des abaisse-langues aux stimulateurs cardiaques)
  • Implants chirurgicaux
  • Additifs alimentaires
  • produits de beauté
  • Produits émettant des radiations (par exemple, rayons X, micro-ondes)
  • Produits du tabac
  • nourriture pour bébés
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Avant la publication de l'application ECG d'Apple, le KardiaBand d'AliveCor permettait à l'Apple Watch de générer un ECG.

Sarah Tew / CNET

Que signifie "approbation de la FDA"?

"Approuvé par la FDA" signifie que l'agence a déterminé que "les avantages du produit l'emportent sur les risques connus pour son utilisation prévue". Les fabricants doivent soumettre une demande d'approbation avant commercialisation (PMA) et les résultats des essais cliniques pour obtenir l'approbation.

Lorsqu’elle décide de l’approbation d’un produit ou d’un médicament, la FDA doit décider si le bénéfice est supérieur aux risques. La FDA est généralement encline à autoriser l'utilisation d'un produit présentant un risque plus élevé si l'avantage potentiel est considérable – comme une valve cardiaque artificielle qui peut sauver la vie d'une personne.

Quels produits doivent être approuvés par la FDA?

L'approbation de la FDA est généralement obligatoire pour commercialiser ou vendre des produits américains présentant un risque important de blessure ou de maladie, mais pouvant également être bénéfiques pour votre santé, tels que les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vaccins et la catégorie de dispositifs médicaux III.

La FDA subdivise les dispositifs médicaux de classe III, de classe II et de classe I. Les dispositifs médicaux complexes implantés dans votre corps, indispensables à la vie, ou pouvant causer une blessure ou une maladie importante du corps, appartiennent à la classe III. Ceux-ci incluent des stimulateurs cardiaques implantés, des valves cardiaques de remplacement et même des implants mammaires.

Les appareils et produits à faible risque utilisés en dehors du corps, tels que les préservatifs, les fauteuils roulants motorisés et les bandages, relèvent des classes II et I. Apple se réfère à l'application ECG de classe II de Apple.

Que signifie "approbation de la FDA"?

Les instruments médicaux de classe II et de classe I sont généralement "approuvés" par la FDA, ce qui signifie que le fabricant peut démontrer que son produit est "essentiellement équivalent à un autre produit (similaire) légalement approuvé" pour lequel la FDA en a déjà un A l'approbation ou l'approbation. Ces produits déjà supprimés sont appelés prédicats.

Par exemple, supposons que Samsung souhaitait créer hypothétiquement une application capable d'enregistrer un électrocardiogramme (ECG) à canal unique, comme le fait l'application ECG d'Apple. Il pourrait être approuvé par la FDA s’il peut comparer son produit à celui d’Apple et démontrer qu’il est sûr, efficace et d’une fonctionnalité équivalente.

Les entreprises doivent soumettre un "pré-désenregistrement" ou un numéro 510 (k) à la FDA pour examen et approbation du produit. Une fois que la FDA a déclaré qu'un nouveau dispositif médical est essentiellement équivalent à un prédicat, il est "publié" et peut être commercialisé et vendu aux États-Unis.

Le système n'est pas parfait

Le problème avec le système d'approbation de la FDA, comme l'a souligné John Oliver, est que les entreprises utilisent souvent des prédicats plus anciens pour récupérer leur produit, ce qui a été rappelé pour des raisons de sécurité.

Le fait qu'un appareil ait été approuvé ou approuvé par la FDA ne signifie pas toujours qu'il est sûr. Pour cette raison, des annonces de recours collectifs seront affichées pour vous demander, à vous ou à un proche, s'ils ont utilisé un produit approuvé par la FDA, ont subi des lésions corporelles ou sont décédés. Ces produits défectueux ont causé de graves problèmes de santé, même s'ils ont été publiés ou approuvés.

Il est important de comprendre que la FDA ne développe aucun des produits soumis à son approbation. Il n’effectue pas non plus ses propres tests, mais examine les résultats d’essais cliniques et de laboratoires indépendants pour déterminer si le produit, le médicament ou l’additif alimentaire est sûr et aussi efficace qu’il est censé l’être.

Quels produits de consommation techniques sont approuvés par la FDA?

Il ne s’agit en aucun cas d’une liste complète des dispositifs médicaux et des produits récemment approuvés par la FDA. Nous avons traité certains d'entre eux au CNET:

  • Le système de stimulation du nerf trigeminal externe (eTNS) de Monarch, qui envoie de légers chocs de stimulation électrique au système nerveux pour traiter le TDAH.
  • L'application Apple ECG qui permet à l'Apple Watch Series 4 de mesurer les impulsions électriques de votre cœur pour créer un ECG.
  • AliveCors KardiaMobile 6L, un capteur portable qui se connecte à votre smartphone pour créer un ECG.

  • La montre Verily Study de la société des sciences de la vie d’Alphabet, qui peut effectuer un électrocardiogramme.
  • L'hémoglobine de soja ou "l'hème" de soja de Burger Impossible, mais impossible, que la FDA a classée comme "généralement acceptée comme étant sans danger".

Pourquoi est-ce important?

Dernier avant-goût d'Apple en matière de technologie de la santé – d'abord la possibilité de réaliser un ECG sur l'Apple Watch et bientôt sur l'Apple Watch Application de bruitqui peut vous protéger contre la perte auditive – est la preuve que des soins médicaux sont délivrés aux hôpitaux. Nous verrons seulement plus d'équipements de santé dans les années à venir et beaucoup sont approuvés par la FDA.

Malgré les problèmes persistants liés à la suppression de produits en raison d'anciens prédicats dangereux, vous ne devez pas désactiver cette étiquette. La plupart de ces appareils grand public sont non invasifs et ne risquent pas de provoquer des lésions corporelles importantes. Mais le jour où Apple développe un appareil de classe III, vous êtes au moins suffisamment informé pour en comprendre les implications.

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