Les médicaments sans licence pourraient entraîner davantage de décès de bébés en Angleterre, prévient le coroner | Hôpitaux

En Angleterre, davantage de bébés pourraient mourir de problèmes causés par des médicaments non autorisés si les prestataires ne sont pas tenus de signaler les problèmes, a averti un coroner.

Les conclusions ont été tirées à l’issue d’une enquête menée après la mort de trois nourrissons suite à la consommation d’aliments contaminés.

Les bébés recevaient tous des soins hospitaliers après être nés prématurément et sont décédés après avoir reçu des aliments de nutrition parentérale totale (TPN) contaminés par Bacillus cereus, a appris le tribunal des coroners de Southwark.

Aviva Otte, 3 mois, Oscar Barker, 1 mois, et Yousef Al-Kharboush, 9 jours, ont reçu une alimentation critique via TPN. La mère d’Aviva, Jedidajah Otte, est journaliste au Guardian.

Otte a déjà raconté comment elle s’était heurtée à un « refus obstiné » de la part des médecins et des infirmières de l’hôpital St Thomas de Londres de lui dire ce qui se passait avec la santé d’Aviva.

Aviva est décédée en janvier 2014 à St Thomas et a reçu un TPN « fourni et composé » par l’établissement du NHS en vertu d’une exemption en vertu de l’article 10, selon un rapport de prévention des décès futurs (PFD) rédigé par le coroner principal, le Dr Julian Morris.

L’exemption prévue par la loi sur les médicaments de 1968 permet aux organisations de produire légalement des médicaments sur mesure sans licence pour des patients spécifiques confrontés à des problèmes de niche.

Yousef, également décédé en juin 2014 à St Thomas, et Oscar, décédé à l’hôpital Addenbrooke de Cambridge le même mois, ont reçu un TPN produit par un « fournisseur commercial » – ITH Pharma, qui est un fournisseur agréé et non soumis aux exemption de l’article 10.

Dans son rapport, Morris a souligné ses inquiétudes quant aux obligations imposées aux entités exemptées de l’article 10 de signaler les « événements indésirables ». Il a déclaré : « Il n’y a aucune obligation pour une entité exemptée en vertu de l’article 10 de signaler ses conclusions à la MHRA. [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency] ou même à d’autres fiducies ou à l’industrie en général si un événement indésirable survient.

« Les structures hiérarchiques actuelles [for a section 10 entity] impliquent de déclarer au NHSE et au CQC, mais le seuil ou la nécessité d’une telle déclaration semble flou et, essentiellement, dépend de la fiducie.

« Il peut y avoir des moments où les entités de l’article 10 parviennent à des conclusions qui pourraient aider l’industrie dans son ensemble et aider à la fois d’autres fiducies et organisations commerciales à évaluer leurs propres risques et à améliorer la fourniture de médicaments hautement spécifiques à un groupe de patients vulnérables. »

Il a également écrit que Bacillus cereus était résistant à certaines méthodes de nettoyage et que des « sporocides » pourraient être nécessaires pour réaliser la décontamination. « Il s’agit d’informations et d’une conclusion auxquelles la confiance était parvenue début 2014 et donc avant l’épidémie de mai-juin 2014 », a déclaré Morris.

Il existe un risque que de futurs décès surviennent si des mesures ne sont pas prises pour répondre aux préoccupations soulignées.

Les destinataires doivent répondre au rapport avant le 8 janvier.

ITH Pharma a été condamnée à une amende de 1,2 million de livres sterling par un tribunal de la Couronne en 2022 après avoir fourni un TPN à partir duquel 19 bébés prématurés ont été infectés dans neuf hôpitaux en 2014. La société a plaidé coupable à une seule infraction réglementaire pour défaut d’évaluation des risques appropriée et suffisante, en vertu de la gestion de la santé et de la sécurité au travail règlement de 1999, et à deux infractions réglementaires en vertu de la loi sur les médicaments de 1968 de fourniture d’un médicament le 27 mai 2014 n’ayant pas la nature ou la qualité spécifiée dans l’ordonnance

Un porte-parole d’ITH Pharma a déclaré : « Toute information partagée avec l’ITH et la MHRA à la suite d’une précédente épidémie dans le NHS cinq mois avant l’incident de l’ITH aurait pu être d’une réelle valeur pour prendre des mesures visant à prévenir de futurs incidents possibles.

« Nous sommes fiers de travailler avec et de soutenir le NHS et, surtout, les patients dans ce travail vital des systèmes d’alimentation spécialisés. Nous offrons nos plus sincères condoléances à toutes les familles touchées par les événements d’il y a 10 ans.

« Nous avons fait tout notre possible pour aider le coroner principal à garantir que ces enquêtes examinent le tableau complet des deux épidémies en 2014 et nous espérons que ces résultats apporteront des réponses aux familles. »