Protocole pour une étude de cohorte prospective et longitudinale sur l’incidence de la démence après l’apparition du délire chez les patients présentant une déficience cognitive légère : MDDCohort (Mild Cognitive Impairment Delirium Dementia) | BMC Gériatrie
Conception de l’étude
Il s’agit d’une étude de cohorte prospective de deux groupes parallèles et la procédure d’étude détaillée est décrite dans la Fig. 1. Des évaluations de base seront effectuées lors du recrutement des participants à l’étude et serviront de données transversales pour estimer la conversion du MCI en démence. Puisqu’il s’agit d’une étude de cohorte prospective multicentrique, les lignes directrices STROBE (renforcement du rapport des études observationnelles en épidémiologie) seront suivies. [17].
Organigramme de la procédure d’étude. Abréviations : DME, dossiers médicaux électroniques ; K-MMSE, version coréenne du mini-examen de l’état mental ; SLD, établissement de soins de longue durée ; MCI, déficience cognitive légère ; S-CAM, méthodes d’évaluation de la confusion courtes
Les plans visant à établir une cohorte pour la première à la troisième année sont résumés ci-dessous et illustrés dans la figure 2.
Protocole MDDCohort. Abréviations : IA, intelligence artificielle ; LOS, durée du séjour ; MCI, déficience cognitive légère ; S-CAM, méthodes d’évaluation de la confusion courtes
Les patients seront recrutés selon les critères d’exclusion et d’inclusion et initialement évalués. Les patients seront divisés en groupes de délire et de non-délire (voir ci-dessous pour plus de détails). La conversion en démence et la survie seront vérifiées tous les 30 jours. Les données de la première année seront analysées.
La conversion en démence et la survie seront vérifiées à intervalles de 30 jours ; de plus, la cohorte sera gérée pour minimiser les abandons. Les données sur 2 ans seront analysées.
La conversion en démence et la survie seront vérifiées à intervalles de 30 jours et les résultats sur 3 ans de la cohorte seront analysés. Sur la base de ces résultats, un algorithme d’IA pour prédire la conversion du MCI en démence sera développé.
Participants et critères d’éligibilité
Des annonces pour le recrutement des participants seront publiées dans trois établissements de soins de longue durée avec ≥ 300 lits dans trois régions coréennes (Jeolla du Nord, Jeolla du Sud, Gyeongsang du Sud) avec des environnements d’hospitalisation similaires. Étant donné que les participants éligibles incluent des personnes vulnérables dont les capacités cognitives sont diminuées, seules les personnes ayant le consentement écrit de leur tuteur légal seront inscrites. De plus, sur demande, le consentement du patient sera également obtenu. Le formulaire de consentement définit l’objectif de l’étude, les procédures et la durée de la participation, les abandons de la participation à l’étude, les effets secondaires et les risques, les avantages de la participation à l’étude et l’absence de pénalité en cas de non-participation. , la garantie des renseignements personnels et de la confidentialité, ainsi que le retrait du consentement.
Critères d’inclusion : patients hospitalisés âgés de ≥ 65 ans ayant reçu un diagnostic de MCI par un médecin et ayant un score de 18 à 23 à la version coréenne du mini-examen d’état mental (K-MMSE) [18]. Critères d’exclusion : personnes qui ne peuvent pas être examinées à l’aide des méthodes d’évaluation de la confusion courtes (S-CAM) [19] en raison de problèmes visuels ou auditifs graves, de personnes présentant des diagnostics de santé mentale ou neurologiques graves, de personnes décédées ou transférées le jour de leur hospitalisation et de personnes qui ne peuvent pas recevoir d’interventions thérapeutiques d’urgence pendant l’évaluation ou en raison des circonstances hospitalières.
Taille de l’échantillon
Basé sur l’étude précédente [20]pour calculer le nombre d’échantillons chez des patients présentant une déficience cognitive légère, effet de taille = 0,15 (moyen), ⍺ probabilité = 0,05, puissance = 0,9 et 8 prédicteurs seront analysés. En conséquence, le nombre d’échantillons sera de 136 et le nombre total de sujets prenant en compte le taux d’abandon sera de 163.
Collecte et analyse de données
La collecte et le suivi des données sont décrits dans le tableau 1. Le chercheur exécutif sera chargé de surveiller les progrès de l’étude, de signaler les données manquantes et de prendre les mesures nécessaires pour assurer le suivi des données manquantes ou des écarts. Toutes les données seront stockées en toute sécurité. Les dossiers originaux des participants et la clé du code reliant les données personnelles et les données codées de l’étude seront stockés en toute sécurité dans une armoire verrouillée à laquelle seuls les chercheurs ont accès, dans un bureau verrouillé, dans un bâtiment sécurisé. Les fichiers originaux seront stockés par ordre numérique et conservés pendant une période de trois ans après la fin de l’étude. Toutes les données personnelles stockées électroniquement seront conservées sur un serveur sécurisé, dans un environnement protégé par mot de passe auquel seuls les chercheurs directement impliqués dans l’administration et la supervision de l’étude ont accès.
Standardisation
Avant de commencer l’étude, nous avons formé une petite équipe de recherche pour établir la cohorte. L’équipe a analysé les résultats nationaux et internationaux, fixé des objectifs spécifiques à chaque étape et développé un manuel standardisé à distribuer avant le début de l’étude contenant des directives détaillées pour normaliser la collecte de données et le contrôle qualité dans les hôpitaux de l’étude.
Collecte de données initiale
Les caractéristiques générales des participants seront identifiées par les chercheurs grâce aux dossiers médicaux électroniques (DME). Ceux-ci incluent l’âge, le sexe, le niveau d’éducation, le score K-MMSE, l’indice de comorbidité, la voie d’hospitalisation, le tabagisme, la consommation d’alcool, l’indice de masse corporelle et le nombre de médicaments utilisés. Facteurs thérapeutiques (chute, escarre, utilisation et types d’analgésiques contre la douleur, transfusion sanguine, cathétérisme, alimentation par sonde gastrique, utilisation de sédatifs) et autres facteurs (accident vasculaire cérébral, déficience visuelle/audition, déshydratation, malnutrition, déséquilibre eau-électrolyte, chirurgie, infection, douleur, privation de sommeil, contentions, immobilité) seront analysés pour identifier les facteurs de risque de délire. L’échelle de dépression gériatrique [21] et activités de la vie quotidienne [22] seront également évalués.
Évaluation du délire
Le délire sera évalué par des assistants de recherche qualifiés utilisant la version coréenne du S-CAM deux fois par jour (8h-10h, 16h-18h) pendant 30 jours. Pour normaliser ce processus, des infirmières de chaque hôpital de soins de longue durée ayant ≥ 10 ans d’expérience seront sélectionnées pour garantir la qualité des évaluateurs. Avant le début de l’étude, ils suivront trois séances de formation vidéo de 2 heures concernant l’administration de S-CAM ; en outre, la méthode de vérification ponctuelle experte sera appliquée. Le vérificateur expert sera un chercheur parfaitement familier avec l’administration S-CAM. Chaque assistant de recherche administrera le S-CAM simultanément avec le vérificateur ponctuel et les résultats seront comparés à l’extérieur du service pour réviser les erreurs et former l’assistant de recherche. Les assistants de recherche avec un accord ≥ 95 % avec le vérificateur ponctuel pendant 20 essais consécutifs seront autorisés à évaluer indépendamment le délire à l’aide du S-CAM. De plus, nous avons développé une norme pour le traitement des données manquantes ou suspectes.
Quatre symptômes clés du délire (apparition aiguë et évolution fluctuante, inattention, pensée désorganisée et niveau de conscience altéré) seront évalués. Les participants dont le test est positif au moins une fois au cours de cette période seront classés dans le groupe délire et les autres dans le groupe non délire pendant 36 mois de suivi.
La survie et la conversion vers la démence seront basées sur les changements dans les scores EMR et K-MMSE pris à intervalles de 30 jours. Les dossiers des patients sortis seront accessibles à partir des dossiers de suivi ambulatoire ou par entretien téléphonique.
Résultats de l’étude
Résultats principaux
L’incidence et les facteurs de risque du délire seront identifiés sur la base des données de suivi d’un an. Le taux de conversion de la démence et le délai de conversion en démence seront analysés tous les 12 mois.
Résultats secondaires
Nous calculerons les taux de mortalité à 30 jours, 60 jours, 12 mois, 24 mois et 36 mois dans les deux groupes.
La durée de vie (jours) sera analysée en unités de 12 mois.
Les frais médicaux directs engagés uniquement pour le traitement pendant le séjour à l’hôpital seront calculés en won coréen (KRW) et analysés en unités de 12 mois. Le tableau 1 décrit un résumé détaillé de la collecte de données et du calendrier.
Considération éthique
Cette étude a reçu l’approbation de l’Institutional Review Board (IRB) de l’Université Keimyung (40525-202012-HR-073-02) et a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov, qui est géré par le National Institute of Health des États-Unis (NCT05113446). Toutes les méthodes employées seront conformes aux directives et réglementations en vigueur. Avant le début de l’étude, le consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Dans le cas de participants ayant une déficience cognitive, le consentement sera obtenu de leur représentant légal. Pour garantir la confidentialité, tous les questionnaires et données électroniques seront anonymisés et se verront attribuer un numéro d’identification unique, conformément aux directives appropriées.
Analyse statistique
Les analyses de données seront effectuées à l’aide du logiciel SPSS (version 24.0, IBM, Armonk, NY). Les caractéristiques générales seront analysées à l’aide de statistiques descriptives. Les différences entre les groupes dans les caractéristiques générales, les facteurs de risque et les facteurs thérapeutiques seront analysés à l’aide du test du chi carré et du test t indépendant. Les effets sur la mortalité à 30 jours, 60 jours, 12 mois, 24 mois et 36 mois seront analysés à l’aide de la survie de Kaplan-Meier et de la régression à risque proportionnel de Cox. De plus, la durée de séjour et les coûts médicaux seront analysés par régression linéaire.
