Indication d’âge élargie pour AREXVY de GSK, le premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) approuvé au Canada pour les adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru English

• Avant la haute saison du VRS, les Canadiens âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de contracter la maladie à VRS peuvent désormais mieux se protéger contre cette maladie évitable par la vaccination.
• Les adultes âgés de 50 ans et plus ayant des antécédents de maladies chroniques, notamment le diabète, l’asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique et l’insuffisance cardiaque, sont jusqu’à 3 à 13 fois plus susceptibles d’être hospitalisés à cause du VRS que les adultes sans ces maladies.¹
• Le programme de développement clinique continue d’évaluer l’innocuité et l’immunogénicité chez les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru de maladie à RSV et chez les adultes immunodéprimés âgés de 18 ans et plus (l’autorisation n’a pas encore été accordée dans ces populations)

MISSISSAUGA, ONTARIO, 5 novembre 2024 /CNW/ – AREXVY de GSK (vaccin contre le virus respiratoire syncytial – recombinant, AS01_E avec adjuvant) a été approuvé en Canada pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes âgés de 50 à 59 ans qui présentent un risque accru de maladie à VRS.² Dans Canadale vaccin a déjà été approuvé pour une utilisation chez les adultes âgés de 60 ans et plus et est fortement recommandé par le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) pour tous les adultes de 75 ans et plus et ceux âgés de 60 ans et plus dans les maisons de retraite et autres établissements de soins chroniques. Le CCNI recommande également que les adultes âgés de 60 à 74 ans envisagent la vaccination contre le VRS en consultation avec un fournisseur de soins de santé.³

Une revue systématique des études menées aux États-Unis a montré que le VRS est estimé à l’origine de 42 000 hospitalisations* chaque année chez les adultes âgés de 50 à 64 ans.⁴ De plus, parmi les adultes canadiens âgés de 50 ans et plus hospitalisés à cause du VRS, environ 98 pour cent souffrent d’au moins une maladie chronique.⁵ Les adultes souffrant de maladies chroniques, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l’asthme, l’insuffisance cardiaque et le diabète, courent un risque accru de conséquences graves d’une infection par le VRS par rapport à ceux qui ne souffrent pas de ces maladies.^6,7 Le VRS peut aggraver ces conditions et entraîner une pneumonie, une hospitalisation ou la mort.⁸

Michelle Cornedirecteur médical pays par intérim, GSK a déclaré : « Le déclin naturel de la fonction immunitaire lié à l’âge que nous connaissons tous, qui peut augmenter notre vulnérabilité aux virus comme le VRS, devient plus évident à mesure que nous vieillissons. Sans surprise, l’incidence des hospitalisations associées au VRS chez les adultes commence à augmenter à la même époque. 50 ans. Pour les adultes souffrant de problèmes de santé sous-jacents, le VRS peut aggraver ces problèmes et entraîner de graves conséquences. Nous sommes fiers d’être les premiers à fournir un vaccin pour aider à protéger les Canadiens âgés de 50 à 59 ans qui courent un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures. par RSV. »

L’indication d’âge élargie est basée sur la des résultats positifs d’un essai de phase III [NCT05590403] évaluer la réponse immunitaire et l’innocuité du vaccin RSV de GSK chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, y compris ceux présentant un risque accru de RSV-LRTD en raison de problèmes médicaux sous-jacents.

Approbation d’une indication d’âge élargie pour AREXVY en Canada suit des approbations similaires aux États-Unis et dans l’UE. GSK a également déposé des demandes réglementaires visant à étendre l’utilisation de son vaccin contre le RSV aux adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru en Japon et d’autres zones géographiques dont les décisions réglementaires sont en cours de révision. Les essais évaluant l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin chez les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru et chez les adultes immunodéprimés âgés de 18 ans et plus devraient être lus plus tard en 2024. L’innocuité et l’efficacité d’Arexvy chez les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru de La maladie à RSV et les adultes immunodéprimés âgés de 18 ans et plus font toujours l’objet d’investigations et aucune autorisation n’a encore été accordée dans aucun pays.

À propos de Arexvy
Arexvy est actuellement approuvé dans Canada pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes de 60 ans et plus et chez les adultes de 50 à 59 ans qui présentent un risque accru de maladie à VRS.

Le vaccin contre le virus respiratoire syncytial, avec adjuvant, contient de la glycoprotéine F recombinante stabilisée dans la conformation préfusion (RSVPreF3). Cet antigène est combiné avec l’AS01 exclusif de GSK_E adjuvant.

Le système d’adjuvant AS01 exclusif de GSK contient l’adjuvant STIMULON QS-21 sous licence d’Antigenics Inc, une filiale en propriété exclusive d’Agenus Inc. STIMULON est une marque de SaponiQx Inc., une filiale d’Agenus.

À propos de l’essai NCT05590403
NCT05590403 est un essai d’immunogénicité de phase III, contrôlé par placebo, à l’aveugle, randomisé et multi-pays, visant à évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire et à évaluer l’innocuité chez les participants âgés de 50 à 59 ans, y compris ceux présentant un risque accru de RSV-LRTD. par rapport aux personnes âgées de 60 ans et plus après une dose unique du vaccin RSV de GSK.

L’étude a évalué la réponse immunitaire chez des participants âgés de 50 à 59 ans atteints de maladies chroniques stables prédéfinies entraînant un risque accru de maladie à RSV (n = 570). Les réponses immunitaires d’un groupe plus large de participants âgés de 50 à 59 ans ne souffrant pas de ces maladies chroniques prédéfinies (n = 570) ont également été évaluées par rapport aux adultes âgés de 60 ans et plus (n = 380). Les principaux critères d’évaluation de l’essai étaient les titres de neutralisation du RSV-A et du RSV-B des deux groupes un mois après l’administration du vaccin par rapport aux adultes âgés de 60 ans et plus. Il y avait également des critères d’évaluation secondaires et tertiaires en matière de sécurité et d’immunogénicité. Les données de sécurité et de réactogénicité étaient cohérentes avec les résultats des données initiales AReSVi-006 lues. L’événement indésirable local le plus courant était la douleur. Les événements indésirables systémiques les plus courants étaient la fatigue, la myalgie et les maux de tête, qui étaient en grande partie transitoires et d’intensité légère à modérée.

Les résultats de cet essai ont été présentés lors de la réunion de l’ACIP de octobre 2023 et à ReSVinet à Février 2024et ont été publiés dans une revue médicale à comité de lecture. Les données sont soumises à d’autres régulateurs pour soutenir d’éventuelles extensions d’étiquettes.

À propos de l’essai NCT04886596
Arexvy est le seul vaccin contre le VRS pour lequel des données d’efficacité et de sécurité sont disponibles sur trois saisons complètes. Ces nouvelles données de l’AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus, NCT04886596) ont été présentées lors du congrès annuel CHEST, organisé par l’American College of Chest Physicians, le 8 octobre 2024.

À propos du RSV chez les adultes
Le RSV est un virus contagieux courant affectant les poumons et les voies respiratoires. Les adultes peuvent présenter un risque accru de maladie à RSV en raison de comorbidités, d’un statut immunitaire affaibli ou d’un âge avancé.⁸ Le VRS peut aggraver des affections, notamment la BPCO, l’asthme et l’insuffisance cardiaque chronique, et peut entraîner des conséquences graves, telles que la pneumonie, l’hospitalisation et la mort.⁸ Selon des études menées aux États-Unis, on estime que le VRS est à l’origine d’environ 177 000 hospitalisations chez les adultes de 65 ans et plus.⁶ et 42 000 chez les adultes âgés de 50 à 64 ans.⁴

La monographie du produit, publiée à www.ca.gsk.comdoit être consulté pour obtenir des informations complètes sur l’administration et la sécurité.

À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l’objectif est d’unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble la maladie. En savoir plus sur gsk.ca.

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

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