La Food and Drug Administration des États-Unis évalue les rapports faisant état d’effets secondaires tels que la perte de cheveux et les pensées suicidaires chez les personnes prenant des médicaments comme Ozempic, Mounjaro et Wegovy. Ces médicaments, connus sous le nom d’agonistes des récepteurs GLP-1, sont approuvés pour traiter le diabète ou la perte de poids. Ils comprennent le sémaglutide, marqué Ozempic, Rybelsus et Wegovy ; liragutide, commercialisé sous les noms de Saxenda et Victoza ; et tirzepatide, sous les marques Mounjaro et Zepbound. Ils imitent le GLP-1, une hormone produite naturellement par l’organisme dont le rôle consiste notamment à ralentir le passage des aliments dans l’estomac. La FDA « évalue la nécessité d’une action réglementaire » après que son système de notification des événements indésirables de la FDA ou FAERS ait reçu des rapports d’alopécie, ou perte de cheveux ; l’aspiration ou l’inhalation accidentelle de choses comme de la nourriture ou du liquide ; et des idées suicidaires chez les personnes utilisant ces médicaments. « L’apparition d’un médicament sur cette liste ne signifie pas que la FDA a conclu que le médicament présente le risque indiqué », note le site Web du FAERS. « Cela signifie que la FDA a identifié un problème de sécurité potentiel, mais cela ne signifie pas qu’elle a identifié une relation causale entre le médicament et le risque répertorié. » Les personnes qui utilisent ces médicaments et qui ont des questions ou des inquiétudes concernant les effets secondaires doivent en parler avec leur fournisseur de soins de santé, déclare la FDA. « La FDA surveille la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie, y compris après leur approbation. apparaître au cours du processus de développement du médicament », a déclaré mercredi l’agence à CNN. « Si de nouveaux signaux de sécurité sont identifiés, la FDA déterminera quelles actions sont appropriées, le cas échéant, après un examen approfondi des données disponibles. » Ces actions peuvent inclure l’exigence de modifications de l’étiquetage ou le développement d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques, un programme qui permet de garantir que les avantages d’un médicament dépassent ses risques. Certaines recherches ont établi un lien entre les agonistes du GLP-1 et de graves problèmes digestifs tels que la paralysie de l’estomac, la pancréatite et les occlusions intestinales, bien que les risques de ces événements semblent rares. Bon nombre de ces effets secondaires sont mentionnés dans les informations de prescription des médicaments ou sur leurs étiquettes. La Société américaine des anesthésiologistes a recommandé en juin aux personnes qui utilisent des agonistes du GLP-1 d’arrêter de les prendre une semaine avant une intervention chirurgicale en raison du risque de problèmes gastro-intestinaux. comme des nausées, des vomissements et un retard de la vidange gastrique qui peuvent « augmenter le risque de régurgitation et d’aspiration pulmonaire du contenu gastrique pendant une anesthésie générale et une sédation profonde ». Les vomissements sous anesthésie provoquent parfois la pénétration d’aliments et d’acide gastrique dans les poumons, ce qui peut provoquer une pneumonie et d’autres problèmes après une intervention chirurgicale. Depuis des mois, les régulateurs européens étudient également le risque de pensées suicidaires chez les personnes prenant ces médicaments, même s’il n’est pas clair si les médicaments ont provoqué les événements ou s’ils peuvent être liés à d’autres conditions sous-jacentes. Novo Nordisk, qui fabrique un certain nombre d’agonistes du GLP-1, a déclaré mercredi dans un communiqué que la sécurité des patients est sa priorité absolue. La société a déclaré qu’elle travaillait en étroite collaboration avec la FDA pour surveiller la sécurité et qu’elle était au courant des rapports faisant état d’effets secondaires. » Novo Nordisk garantit la sécurité et l’efficacité de tous nos médicaments GLP-1RA lorsqu’ils sont utilisés comme indiqué et lorsqu’ils sont pris. sous la surveillance d’un professionnel de santé agréé.
La Food and Drug Administration des États-Unis évalue les rapports faisant état d’effets secondaires tels que la perte de cheveux et les pensées suicidaires chez les personnes prenant des médicaments comme Ozempic, Mounjaro et Wegovy.
Ces médicaments, appelés agonistes des récepteurs GLP-1, sont approuvés pour traiter le diabète ou la perte de poids. Ils comprennent le sémaglutide, marqué Ozempic, Rybelsus et Wegovy ; liragutide, commercialisé sous les noms de Saxenda et Victoza ; et tirzepatide, sous les marques Mounjaro et Zepbound. Ils imitent le GLP-1, une hormone produite naturellement par le corps dont le rôle consiste notamment à ralentir le passage des aliments dans l’estomac.
La FDA « évalue la nécessité d’une action réglementaire » après que son système de notification des événements indésirables (FDA) ou FAERS ait reçu rapports d’alopécie, ou perte de cheveux; l’aspiration ou l’inhalation accidentelle de choses comme de la nourriture ou du liquide ; et les idées suicidaires chez les personnes utilisant ces médicaments.
« L’apparition d’un médicament sur cette liste ne signifie pas que la FDA a conclu que ce médicament présente le risque indiqué », précise le communiqué. FAERS notes du site Web. « Cela signifie que la FDA a identifié un problème de sécurité potentiel, mais cela ne signifie pas qu’elle a identifié une relation causale entre le médicament et le risque répertorié. »
Les personnes qui utilisent ces médicaments et qui ont des questions ou des inquiétudes concernant les effets secondaires devraient en parler à leur fournisseur de soins de santé, indique la FDA.
« La FDA surveille la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie, y compris après leur approbation. En outre, la FDA maintient un système de programmes de surveillance post-commercialisation et d’évaluation des risques pour identifier et évaluer les événements indésirables qui ne sont pas apparus pendant le processus de développement du médicament. » a déclaré l’agence à CNN mercredi. « Si des signaux de sécurité nouvellement identifiés sont identifiés, la FDA déterminera quelles actions, le cas échéant, sont appropriées après un examen approfondi des données disponibles. »
Ces actions peuvent inclure l’exigence de modifications de l’étiquetage ou l’élaboration d’un Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risquesun programme qui permet de garantir que les avantages d’un médicament l’emportent sur ses risques.
Certaines recherches ont établi un lien entre les agonistes du GLP-1 et problèmes digestifs graves tels que la paralysie de l’estomac, la pancréatite et les occlusions intestinales, bien que les risques de ces événements semblent rares. Bon nombre de ces effets secondaires sont mentionnés dans les informations de prescription des médicaments ou sur leurs étiquettes.
La Société américaine des anesthésiologistes recommandé en juin, que les personnes qui utilisent des agonistes du GLP-1 arrêtent de les prendre pendant une semaine avant une intervention chirurgicale en raison du risque de problèmes gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements et un retard de la vidange gastrique qui peuvent « augmenter le risque de régurgitation et d’aspiration pulmonaire du contenu gastrique pendant la grossesse. anesthésie et sédation profonde. » Les vomissements sous anesthésie provoquent parfois la pénétration de nourriture et d’acide gastrique dans les poumons, ce qui peut provoquer une pneumonie et d’autres problèmes après une intervention chirurgicale.
Depuis des mois, les régulateurs européens ont également été enquêter le risque de pensées suicidaires chez les personnes prenant ces médicaments, même s’il n’est pas clair si les médicaments sont à l’origine des événements ou s’ils peuvent être liés à d’autres affections sous-jacentes.
Novo Nordisk, qui fabrique un certain nombre d’agonistes du GLP-1, a déclaré mercredi dans un communiqué que la sécurité des patients était sa priorité absolue. La société a déclaré qu’elle travaillait en étroite collaboration avec la FDA pour surveiller la sécurité et qu’elle était au courant des rapports faisant état d’effets secondaires.
« Novo Nordisk garantit la sécurité et l’efficacité de tous nos médicaments GLP-1RA lorsqu’ils sont utilisés comme indiqué et lorsqu’ils sont pris sous la surveillance d’un professionnel de santé agréé.
